YY/T 1540-2017 <<醫(yī)用II級生物安全柜核查指南>>

2018年4月1日正式實施！

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)II級生物安全柜性能的核查，建立標(biāo)準(zhǔn)化的方法，對要求和實驗方法了指南。

為確保II級生物安全柜處于正常的使用狀態(tài)，需要進(jìn)行定期的核查。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了驗收核查，巡查核查和年度核查三種核查形式。驗收核查是指II級生物安全柜安裝固定后，移動位置后，及更換過濾器和內(nèi)部部件維修后的性能核查；巡查核查是每季度一次對設(shè)備運(yùn)行的簡單核查；年度核查是對巡查核查的補(bǔ)充，規(guī)定了較為詳細(xì)的核查內(nèi)容。

巡查核查由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核查者，諸如醫(yī)學(xué)從業(yè)人員等承擔(dān)。驗收核查，年度核查由熟練的核查者，諸如生物醫(yī)學(xué)工程師，醫(yī)學(xué)物理師，醫(yī)學(xué)器械維護(hù)人員，檢驗人員，檢驗機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠商等承擔(dān)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下三種核查項目：

1.驗收核查

驗收內(nèi)容除按照合同的約定進(jìn)行之外，還至少包括以下項目：

1） 外觀；

2） 采樣口（如適用）；

3） 報警和聯(lián)鎖系統(tǒng)；

4） 風(fēng)速顯示；

5） 過濾器完整性；

6） 噪聲；

7） 照度；

8） 下降氣流流速；

9） 流入氣流流速；

10）氣流模式；

11）紫外燈（如果有）。

2.巡查核查

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核查者至少每年度對安全柜進(jìn)行的核查檢驗。

巡查核查一般包括以下項目：

1）外觀；

2）前窗操作口報警；

3）風(fēng)速顯示；

4）氣流模式。

3.年度核查

年度核查一般包括以下項目：

1）外觀；

2）報警和連鎖系統(tǒng)；

3）風(fēng)速顯示；

4）過濾器完整性；

5）下降氣流流速；

6）流入氣流流速；

7）氣流模式；

8）人員，產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)（選檢）；

9）紫外燈（如果有）。

注：人員，產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)試驗適用于操作經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的安全柜。PCR試驗室在人員，產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)項目中，建議使用碘化鉀法（KI法）檢驗人員保護(hù)項目，不建議檢驗產(chǎn)品保護(hù)和交叉污染保護(hù)。