國際生物安全柜標準比較

1、安全柜型號的規(guī)定

EN12469對一級、二級和三級生物安全柜的分類、性能和檢測有明確的規(guī)定：

一級生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器。所有類型的生物安全柜都在排氣和進氣口使用HEPA過濾器。一級生物安全柜本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流，由于不能保護柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

二級生物安全柜是目前應(yīng)用**為廣泛的柜型，通過HEPA過濾器的潔凈氣流從安全柜頂部垂直吹下，通過工作區(qū)域，在到工作人員的呼吸區(qū)域前被俘獲。氣流在放**將被過濾。所有的二級生物安全柜都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護。

三級生物安全柜是為4級實驗室生物安全等級而設(shè)計的，柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱(Golve box)，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風險的生物試驗。

目前市面上大多數(shù)生物安全柜都是二級的，而一臺“歐洲標準二級生物安全柜”和一臺“美**標準二級生物安全柜”是不同的：**基本的方面來說，兩種類型安全柜都可以提供對操作人員、試驗品和工作環(huán)境的保護；工作原理也相同。**大的區(qū)別是EN12469只對“二級生物安全柜”有一個基本的定義，而NSF49將二級生物安全柜依照入口氣流風速、排氣方式和循環(huán)方式等分為4個類型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型：

A1型安全柜前窗氣流速度**小量或測量平均值應(yīng)**少為0.38m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)**工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。

A2型安全柜前窗氣流速度**小量或測量平均值應(yīng)**少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)**工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。

二級B型生物安全柜均為連接排氣系統(tǒng)的安全柜。連接安全柜排氣導(dǎo)管的風機連接緊急供應(yīng)電源，目的在斷電下仍可保持安全柜負壓，以免危險氣體泄漏如實驗室。其前窗氣流速度**小量或測量平均值應(yīng)**少為0.5m/s(100fpm)。B1型70%氣體通過排氣口HEPA過濾器排除，30%的氣體通過供氣口HEPA過濾器再循環(huán)**工作區(qū)。B2型為100%全排型安全柜，無內(nèi)部循環(huán)氣流，可同時提供生物性和化學性的安全控制。

A1型和B1型二級生物安全柜目前在美**已經(jīng)很少使用；B2二級生物安全柜在美**特定的生物研究**域有著廣泛的使用，而在歐洲幾乎沒有使用。有趣的是，歐洲市場上符合EN12469的二級生物安全柜在結(jié)構(gòu)要求方面基本等同于美**A2型生物安全柜（除了一些小的區(qū)別），而這兩種類型的生物安全柜是目前**上各類生物安全柜（無論一級、二級或三級）中**普遍使用的。

2、對安全柜性能和測試的規(guī)定

EN12469和NSF49都是以規(guī)范性能為基礎(chǔ)的標準，換句話說，標準并不側(cè)重安全柜結(jié)構(gòu)設(shè)計，不是通過細節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產(chǎn)商如何制作安全柜；相反的，生產(chǎn)商擁有很大的自由去設(shè)計自己的安全柜，只要可以符合性能測試標準。EN12469和NSF49的主要內(nèi)容是規(guī)定各項測試的參數(shù)和合格標準（大約70%的內(nèi)容），測試包括有人員、試驗品和環(huán)境保護的微生物測試 、氣流速度數(shù)據(jù)（進氣流速率、進氣流體積、下沉氣流速率和均勻性測試 ）和氣流煙霧測試測試等，下文將會著重介紹各項測試以及兩大標準的區(qū)別。

3、物理性能測試和合格標準

EN12469和NSF49都詳細規(guī)定了安全柜的各項測試方法和合格標準，兩者的區(qū)別介紹如下：

a. 人員、試驗品和環(huán)境保護的微生物挑戰(zhàn)測試

在這個測試項目中，EN12469基本采用NSF49的測試方法，合格標準也基本相同。 但EN12469在人員保護測試中有一處明顯的不同，被認為常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測試基礎(chǔ)上的另一種物理測試方案(KI-Discus測試)。

KI-Discus測試被認為是歐洲標準EN12469優(yōu)于NSF49的一項測試，因為KI-Discus測試是這個方面**可以當場驗證安全柜污染控制性能的測試。不像針對常規(guī)人員保護的微生物挑戰(zhàn)測試只可以提供Pass/Fail結(jié)果，KI-Discus測試可以測量直觀的APF指數(shù)(Aperture Protection Factor)來鑒別安全柜的污染控制性能。EN12469規(guī)定安全柜的APF**高過10,000，也就是安全柜中逃逸的微粒比例需要低于萬分之一。

b. 下沉氣流速率測試

下沉氣流速率對安全柜試驗品保護和交*感染防護性能起到重要的影響，例如氣流速率太小將導(dǎo)致試驗品失去保護。EN12469規(guī)定了下沉氣流速率的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下沉氣流速率要求。但是介于歐洲和美**生物安全柜**通過同樣的產(chǎn)品和交*感染的微生物挑戰(zhàn)測試，這點的不同并無實質(zhì)上的區(qū)別。

兩種標準的下沉氣流速率測試方法十分接近（原理是一致的）。NSF49規(guī)定了數(shù)量更多的測試點(test points)，這代表更高的測量精度要求；NSF49還規(guī)定了測試中使用的溫差式風速儀的精度標準，而EN12469沒有對測量儀器的準確度和類型進行規(guī)定。大體上說，NSF49嘗試通過規(guī)范有關(guān)測試儀器的精度和型號來提高測試的精度，這個特點在其他各項性能測試中有都體現(xiàn)。

c. 進氣流速率測試

筆者認為NSF49標準中進氣流速率測試的測量方法大大優(yōu)于EN12469：NSF49采用的是直接的進氣流速率測試方法，比起EN12469通過外排氣流估算進氣流速率的方法擁有很高的準確度和重復(fù)性。其實EN12469的外排氣流估算法在美**上世紀80-90年代的安全柜認證中曾經(jīng)廣泛采用。

EN12469和NSF49都對**低進氣流速率有規(guī)定。在這里我們僅比較A2型二級生物安全柜和歐洲“普通型”二級生物安全柜的要求：NSF49對A2型二級生物安全柜的**底進氣流速要求是0.5m/s，而EN12469對二級安全柜的要求是0.4m/s。

d. 安全性能范圍

安全性能范圍(Performance Envelope)是指生物安全柜通過所有微生物挑戰(zhàn)試驗的風速設(shè)定點(Airflow setpoints)[進氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。NSF49對這方面有著嚴格的規(guī)定，它要求生產(chǎn)商在安全柜出廠前的質(zhì)量控制測試中需要將進氣流和下沉氣流風速設(shè)定點****+0.025m/s；EN12469沒有這樣的要求（EN12469只要求安全柜的風速屬于上述所規(guī)定的范圍之內(nèi)）

e. 工作舒適度有關(guān)標準：噪音、光強和震動測試

在這個方面NSF49和EN12469也有類似的測試。

噪音測試，EN12469中規(guī)定了特定的測試點(距安全柜工作區(qū)域1m處)，而NSF49的測試點為工作時操作人員的頭部位置。結(jié)果方面EN12469允許**高噪音為65dBA而NSF49為67dBA，因此在市場上歐洲生產(chǎn)商的產(chǎn)品目錄中都有較低的噪音水平。ESCO內(nèi)部研發(fā)部門的實驗表明，EN12469與NSF49的測量方法所達到的噪音要求標準基本是等效的（也就是如果安全柜通過了NSF的噪音標準，它也將通過EN的；反之亦然）。

震動測試方面EN12469與NSF49內(nèi)容*一致。

在光強測試方面NSF49允許光強度較低，為650lux；EN12469要求為750lux。在這個方面，EN的標準在背景光亮度、測試儀器的準確度以及測量點方面沒有明確的要求。

f. 過濾器泄漏測試(氣溶膠挑戰(zhàn)實驗)

NSF49規(guī)定的過濾器泄漏測試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑(例如DOP,Emery3004/PAO)；另一方面歐洲標準（使用一樣的測試方法）允許另一種使用自然氣溶膠(自然空氣)的測試方法。ESCO內(nèi)部研發(fā)實驗表明，使用自然氣溶膠測試方法不能確保檢測到所有漏隙。

g. 氣流煙霧測試

EN12469與NSF49擁有同樣的檢測方法和合格要求。

h. 皂泡法泄漏測試

NSF49規(guī)定皂泡法泄漏測試為生產(chǎn)商對所有安全柜的例行檢測，EN12469規(guī)定為獨立的認證實驗室的檢測項目。

I. 其他各類測試

NSF49也明確了其他各類認證過程中所進行測試項目。這些測試包括安全柜外表面化學品測試和防腐性能測試，馬達/風機性能測試。這些測試建立了安全柜**基本的材料標準，而對安全性能沒有直接的影響。

4、安全柜材料要求

NSF49有更多對材料方面要求的條款，其中強調(diào)了“潔凈性”(Cleanability)的要求。與EN12469相比一個重要的區(qū)別是NSF49不允許在"污染區(qū)域"放置隔音材料(美**安全柜可能因此噪音較高)。另外NSF49沒有要求氣流報警裝置，而EN12469對此有明確的要求。

這個特點與兩個區(qū)域市場環(huán)境有關(guān)。美**市場具有很好的統(tǒng)一性，安全柜認證技術(shù)人員可以隨時隨地提供技術(shù)支援；相反歐洲市場有很強的區(qū)域性，這使安全柜在某種程度上**依賴氣流報警裝置。

結(jié)論

盡管兩項標準不同，但是在大體上擁有很大的相似性。筆者認為這兩項標準為用戶提供了同樣水平的質(zhì)量和安全保障。EN12469在測量**性規(guī)定方面與NSF49相比略有遜色，而在某些測量方法和要求方面（例如KI-Discus測試、氣流報警系統(tǒng)等）也較有優(yōu)勢。對于用戶來說，正確選擇生物安全柜，并讓受過安全培訓(xùn)的人員按照操作守則正確使用、維護安全柜是確保實驗室生物安全的基本原則。