負壓稱量室常見問題解答     上海

1、2010版GMP改造中，稱量室一定要有層流裝置嗎？

答：必須有，2010版GMP規(guī)稱量原輔料必須在專門設(shè)計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內(nèi)有垂直向下的層流，而且內(nèi)部相對于外部是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。

2、什么是潔凈室稱量室？

答：潔凈稱量室也叫做負壓稱量室，是制藥行業(yè)用來稱量藥品的，它可以形成一種負壓垂直

層流，在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。

3、負壓稱量室由哪些部分組成？

答：稱量室主要組成部分：初效過濾器、中效過濾器、過濾器、均流膜、風(fēng)機、304不

銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等。

4、什么是負壓稱量罩？

答：負壓稱量罩也叫負壓稱量室，是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設(shè)備。它

了一種垂直單氣流，其中部分氣流在工作區(qū)域內(nèi)循環(huán)，另外一部分氣流則經(jīng)過濾器

過濾后排出設(shè)備，從而讓設(shè)備內(nèi)部相對于外部形成負壓，以防止粉塵擴散和交叉污染，并保

護工作人員的安全和周圍環(huán)境。

5、固體制劑車間是不是負壓？

答：必須是負壓。2010版GMP規(guī)定稱量原輔料必須在專門設(shè)計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內(nèi)部有垂直向下的氣流，而且內(nèi)部相對于外部必須是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。

6、固體制劑車間的稱量室有風(fēng)速要求嗎？

答：風(fēng)速為0.36-0.54m/s，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)速必須要在這個范圍之內(nèi)。風(fēng)速太低或太高都

不利于除塵。

7、固體制劑車間稱量室為什么是負壓？

答：負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周圍環(huán)境，所以，固體制

劑車間稱量室必須是負壓的。

8、負壓稱量室的三防作用是什么？

防止交叉污染

防止粉塵飛揚

防止粉塵對工作人員造成傷害。

9、不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？

答：不能通過。根據(jù)2010版GMP第五十二條規(guī)定：稱量原輔料必須在符合規(guī)定的稱量設(shè)備下面進行。

10、稱量室的潔凈度是幾級？

答：2010版GMP明確規(guī)定，稱量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護措施，防止工作區(qū)交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到*，對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。

11、負壓稱量室計算風(fēng)量和出風(fēng)里面容積有關(guān)系嗎？

答：稱量室設(shè)計風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大，所需風(fēng)量也越大；反之，則越小。

12、負壓稱量室3Q文件由誰？

答：3Q文件是指新版GMP認證所需的設(shè)備IQ、PQ和OQ文件，是GMP驗證*文件，一般該文件由藥廠自行編制，我公司可向藥廠客戶或指導(dǎo)編制該系列文件，保證順利通過認證。

13、選購負壓稱量室應(yīng)注意哪些因素？

答：選購稱量室時需要考慮稱量間的大小、操作人數(shù)、稱量藥品的多少等因素。

14、稱量室稱量原輔料產(chǎn)生的粉塵如何處理？

答：稱量室內(nèi)部是垂直單向氣流，所以粉塵會隨著氣流下落，zui終吸附在位于設(shè)備底部的初

效和中效過濾器上面。

15、稱量室是否會影響原來房間的氣流？

答：一般不會。因為稱量室的85%-90%的氣流是內(nèi)循環(huán)的，對于外界氣流補償?shù)囊蕾囆院?/span>

小，所以對外界基本沒有太大的影響。如有輕微影響，可通過房間調(diào)風(fēng)閥微調(diào)解決。

16、稱量室振動太大，沒有通過驗證怎么辦？

答：振動太大的原因可能是因為設(shè)備螺絲沒有緊固、風(fēng)機沒有固定好或使用了國產(chǎn)風(fēng)機等因

素。一般來講，國產(chǎn)風(fēng)機由于便宜，普遍被一些廠商使用，直接后果就是設(shè)備風(fēng)量

太小、做工粗糙、振動較大、電機壽命一般只有一年等。我公司建議客戶采用風(fēng)機，避

免驗證不通過或后續(xù)維修等風(fēng)險。

17、藥品生產(chǎn)車間的稱量室需要安裝局部排風(fēng)嗎？

答：稱量室需要安裝局部排風(fēng)模塊。稱量室運行時有85%-90%的風(fēng)會通過過濾器過濾后

垂直下吹，有10%-15%的風(fēng)會通過局部排風(fēng)模塊向外排。這樣，稱量室內(nèi)部和外部就會形成

相對負壓，從而避免稱量時產(chǎn)生的粉塵對外部造成污染。